DESAFIO

Consolidar um Centro de Referência em Avaliação de Implantes Ortopédicos nos Controles Dimensionais, Geométricos e Análise do Acabamento de Superfícies operando com alta confiabilidade, agilidade operacional e competência reconhecida, permitindo: a consolidação e harmonização de metodologias de medição robustas, - o atendimento à diversidade de demandas do Sistema Único de Saúde na avaliação dimensional de implantes ortopédicos, e na provisão de rastreabilidade metrológica e disseminação das boas práticas de medição para fabricantes nacionais e demais laboratórios metrológicos da REMATO.

DESENVOLVIMENTO

• Complementação e Operacionalização da Infra-estrutura Laboratorial;
• Consolidação da Competência de Avaliação Geométrica e Dimensional de Implantes por meio das Novas Tecnologias de Medição;
• Implementação e Acreditação dos Novos Serviços de Avaliação de Implantes Ortopédicos;
• Disseminação Tecnológica das Boas Práticas em Avaliação Dimensional, Geométrica e Acabamento de Superfícies de implantes ortopédicos;
• Participação no Programa Brasileiro de Avaliação da Conformidade de Implantes Ortopédicos.

RESULTADO

• Mais de 50 normas técnicas brasileiras (ABNT NBR) e internacionais (ISO e ASTM) foram analisadas, além de aproximadamente 40 artigos técnico-científicos relacionados com a área de atuação no projeto. A equipe participou de diversas reuniões do comitê técnico CB-26 da ABNT, encarregado do desenvolvimento das normas brasileiras na área Odonto-Medico-Hospitalar, influenciando diretamente na publicação de duas erratas nas normas NBR ISO 7206-2 e NBR ISO 7207-2.
• Os procedimentos do Sistema de Qualidade Laboratorial (SQL) foram redigidos e auditados pela ANVISA conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025, obtendo a Habilitação na ANVISA em 2007 (Figura 1) e conquistando com êxito a expansão de escopo da Acreditação na RBC – INMETRO. Nesse resultado merece o destaque a primeira habilitação ANVISA para medições dimensionais de Implantes Ortopédicos do Brasil.
• Consolidado o conhecimento fundamental sobre as tecnologias envolvidas na área, foi desenvolvido o Plano de Controle da área dimensional, geométrica e superficial de implantes ortopédicos e produtos relacionados, detalhando família, tipo de componente, parâmetros medidos (em acordo às normas atuais) e sistemas de medição disponíveis.
• O Plano de Controle é o documento mestre que reúne as principais informações sobre cada um dos tipos de implantes, próteses e instrumental ortopédico existente, sendo de importância vital para o desenvolvimento do projeto, desde o ponto de vista técnico como assim também econômico. Por esse motivo, um especial cuidado foi dado à composição da sua estrutura básica e ao conteúdo detalhado para cada família de produtos. É importante ressaltar que todas as informações foram obtidas de normas brasileiras já publicadas, ou em normas em processo de publicação, sejam baseadas na série ISO, ASTM ou outros documentos de referência.